Türk İlaç’tan Maymun Çiçeği İçin Önemli Onay
Türk İlaç ve Serum Sanayi A.Ş, Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na, TPOXX 200 Mg kapsül ilacının ruhsatlandırma süreci için başvuruda bulunarak "acil kullanım onayı" talep etti. Bu başvuru, onay alarak süreçte ilerleme kaydedildi.
Kamuyu Aydınlatma Platformu’na (KAP) yapılan açıklamada; Dünya Sağlık Teşkilatı Acil Durum Komitesi tarafından "Uluslararası Öneme Sahip bir ‘Halk Sağlığı Acil Durumu’" olarak ilan edilen Maymun Çiçeği Virüsü’nün tedavisinde, EMA (Avrupa İlaç Ajansı) tarafından onaylanan tek ilaç olan Tecovirimat (ticari ismiyle Tpoxx) için Türk İlaç ve Serum Sanayi A.Ş ile Siga Pharmaceuticals Inc. (ABD) arasında Türkiye için münhasır distribütörlük sözleşmesi imzalandığı bildirildi.
Anlaşma doğrultusunda, Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’na TPOXX 200 Mg Kapsül ilacının ruhsatlandırılması için 23 Eylül 2024 tarihinde acil kullanım onayı başvurusu yapıldı. Sağlık Bakanlığı Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu, başvuru sonucunda Beşeri Tıbbi Ürünler Öncelik Değerlendirme Kurulu Çalışma Usul ve Esaslarına ilişkin kılavuz doğrultusunda, "beşeri tıbbi ürünler için koşullu ruhsatlandırma" kapsamındaki başvuruyu, "istisnai ruhsatlandırma" talebine dönüştürerek onayladı.
7 Kasım 2024 tarihinde Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu’ndan gelen "Öncelik Değerlendirme Kurulu Kararı" yazısına istinaden, TPOXX isimli Maymun Çiçeği Virüsü ilacı ile ilgili istisnai ruhat başvurusuna yönelik tüm işlemler Türk İlaç tarafından tamamlanacaktır.
